その他（事業会社）事業会社メーカー大手

日系大手電機・通信機器メーカーにおける安全管理スペシャリストの求人

求人ID:1271201

募集終了

転職求人情報

職種

安全管理スペシャリスト

ポジション

主任〜課長

年収イメージ

主任：680万円〜800万円程度　プロフェッショナル：900万円〜1100万円程度　※前職年収を考慮、当社規定による

仕事内容

・GVP省令及び各国のビジランス要求事項に則った規程・手順書の作成及び維持管理
・安全管理情報の収集、判断の実施
・安全確保措置の立案・実施
・各国法規制に従った当局への報告
・各国法規制に従った市販後監視の実施
・開発部門と連携したリスクマネジメントの推進
・外部監査・内部監査対応
・マネジメントレビュー・品質会議等の運営サポート

【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。

必要スキル

【MUST】
・安全管理業務のご経験（目安：3年以上）
・市販後安全管理の要求事項の基礎的な知識(薬機法、米国CFR,欧州MDD/MDRのいずれかの知識)
・読み書きレベルの英語力(手順書の作成、報告書の読解、当局とのメールのやりとりが可能なレベル）

【WANT】
・FDA QSRの構築・維持、FDA査察のご経験
・日本・欧州・米国の当局への報告実務のご経験
・欧州医療機器規則・定期的安全性最新報告書(PSUR)の作成経験
・医療機器の設計経験があると尚可

就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

日本を代表する電機・通信機器メーカー

企業概要

通信インフラ設備で国内首位。ＩＴサービスを強化。

企業PR

メーカーからシステムインテグレーターへ大規模変革を実現した企業。現在は、コンサルティングフェーズから顧客の課題解決に取り組む企業への変革に挑戦している。意欲的な環境で、定年退職年齢の撤廃によるハイスキル人材の継続登用、ハイパフォーマンス人材に対するインセンティブ制度の導入など、次々にチャレンジを進めている。

業務カテゴリ

その他（事業会社）

組織カテゴリ

事業会社

備考

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