ログイン
日系大手電機・通信機器メーカーにおける安全管理スペシャリスト(医療ヘルスケア事業分野)の求人
求人ID:1318927
募集終了
転職求人情報
職種
安全管理スペシャリスト(医療ヘルスケア事業分野)
ポジション
主任〜課長レベルを想定
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
〜1100万円程度
仕事内容
・GVP省令及び海外法規制のビジランス要求事項に則った規程・手順書の作成及び維持管理
・安全管理情報の収集、判断の実施
・安全確保措置の立案・実施
・各国法規制に従った当局への報告
・各国法規制に従った市販後監視の実施
・外部監査・内部監査対応
・マネジメントレビュー、品質会議等の運営サポート
・その他グループ会社・各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域テーマのコンプライアンス確認
(薬機法関連相談対応、広告や広報資料のレビュー等)
【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
・安全管理情報の収集、判断の実施
・安全確保措置の立案・実施
・各国法規制に従った当局への報告
・各国法規制に従った市販後監視の実施
・外部監査・内部監査対応
・マネジメントレビュー、品質会議等の運営サポート
・その他グループ会社・各事業部門で取り組んでいるヘルスケア領域テーマのコンプライアンス確認
(薬機法関連相談対応、広告や広報資料のレビュー等)
【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、安全管理を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの安全管理の仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には安全管理責任者への任命の可能性もあります。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
必要スキル
【MUST】
・安全管理業務の実務経験（仕組み構築、行政報告・行政対応等の経験）
・国内薬機法・市販後安全管理に関連する法規制・通知等の知識
・メーカーでの安全管理業務経験
(例：体外診断用医薬品・体外診断用医療機器、能動医療機器、非能動医療機器（歯科材料等を含む）などの業界経験者)
・読み書きレベルの英語力(手順書の作成、報告書の読解、ビジネスメールのやりとりが可能なレベル）
【WANT】
・ISO 13485:2016の基本的知識
・下記の海外法規の経験があると尚可（必須ではありません）
欧州・米国・英国、その他海外当局への報告実務のご経験
・医療機器、体外診断用医薬品・体外診断用医療機器等の設計経験があると尚可（必須ではありません）
・安全管理業務の実務経験（仕組み構築、行政報告・行政対応等の経験）
・国内薬機法・市販後安全管理に関連する法規制・通知等の知識
・メーカーでの安全管理業務経験
(例：体外診断用医薬品・体外診断用医療機器、能動医療機器、非能動医療機器（歯科材料等を含む）などの業界経験者)
・読み書きレベルの英語力(手順書の作成、報告書の読解、ビジネスメールのやりとりが可能なレベル）
【WANT】
・ISO 13485:2016の基本的知識
・下記の海外法規の経験があると尚可（必須ではありません）
欧州・米国・英国、その他海外当局への報告実務のご経験
・医療機器、体外診断用医薬品・体外診断用医療機器等の設計経験があると尚可（必須ではありません）
就業場所
就業形態
正社員
企業名
日本を代表する電機・通信機器メーカー
企業概要
通信インフラ設備で国内首位。ＩＴサービスを強化。
企業PR
メーカーからシステムインテグレーターへ大規模変革を実現した企業。現在は、コンサルティングフェーズから顧客の課題解決に取り組む企業への変革に挑戦している。意欲的な環境で、定年退職年齢の撤廃によるハイスキル人材の継続登用、ハイパフォーマンス人材に対するインセンティブ制度の導入など、次々にチャレンジを進めている。