【神奈川】ヘルスケア大手企業での品質マネジメント担当者＜グループ会社＞の求人

求人ID:1275288

募集継続中

転職求人情報

職種

品質マネジメント担当者

ポジション

担当者

年収イメージ

420万円〜700万円

仕事内容

●当ポジションのミッション
1.CDMO事業展開や新製品開発において、既存システムで対応できない部分について新しい品質システムを考案し、検証しながら、システム自体を改変していく。（Dxや外部連携を含む）
2.既存の品質システムの不具合や改善ポイントを各種データから見出して全社に提案、実行を行う。
3品質システムに含まれる業務の実施状況を監査し、不具合の是正の進捗管理などを現場と協力しながら進める。
4.新しい法規制に対応したシステムの導入や手順を作り全社に展開する

●具体的な業務内容
・品質マネジメントシステムの新設・変更に伴う文書改訂、不具合の再発防止管理、品質データ解析、全社への改善提案、外部査察への対応、内部監査の実施監督
・他部署（生産本部、Ｒ＆Ｄ本部など）の新規業務や改善に対する妥当性確認、検証、改善
・グループ内各社との委託業務の管理や連携業務のマネジメント、CDMO事業関係会社との品質に関する連携業務

当社の品質方針や法規に基づき、より良い品質を提供するためのシステムの構築について日々議論を重ねています。社内外の状況や改正される法規や規則に適応できるよう研修や講習に参加し、社内へフィードバックするなど、最前線の情報を取り扱う必要があります。米国、欧州そのほかの国の法規にも一定の理解が必要で、関連会社とは英語で業務連携しています。

必要スキル

＜学歴＞
大卒以上

＜職務経験＞
Must：
・体外診断用医薬品、医療機器、医薬品、化粧品業界における品質保証業務またはそれに準ずる業務に従事した経験がある方

Better：
・QMS、ISO13485、GxP、ICH等に関する全般的な知見を有する方
・医薬品、医療機器における品質保証業務経験しての実務経験、法定職の経験がある方
・外部監査で部署責任者として対応されたことがある方
・QMS適合性調査/定期製造所確認等の実務経験のある方

＜人材の特性（コンピテンシー）＞
・コンプライアンス意識の高い方
・顧客第一主義
・ルチン業務にただ徹するのではなく、隙間の業務について対応できる前のめりな姿勢で取り組める方
・他社や他部門の人とのコミュニケーション能力と協調性、他者に対し丁寧な対応が取れる人材。
・表面的な事象ではなく、根本の内容に迫れる方。

＜その他（スキル・知識）＞
・英語力としては、英語でのメールのやり取り（翻訳機能を利用しながらの対応でも可）。
・英語の契約書作成や議論ができればなお良い。

就業場所

東京都

就業形態

正社員

企業名

ヘルスケア大手

企業概要

臨床検査受託サービス会社や検査試薬・検査機器メーカーを傘下に持つホールディングカンパニー。

企業PR

臨床検査で国内最大手。PCR検査受託、抗原検査試薬の製造では迅速に体制を確立。海外進出など、新規分野への事業拡大を進めるヘルスケア大手企業。

業務カテゴリ

品質管理・品質保証（製造業）

組織カテゴリ

事業会社

備考

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