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日系大手電機・通信機器メーカーにおける品質保証シニアプロフェッショナルの求人
求人ID:1292901
募集終了
転職求人情報
職種
品質保証シニアプロフェッショナル
ポジション
課長〜部長
おすすめ年齢
20代
30代
40代
50代以上
年収イメージ
課長レベル：年収900万円〜1100万円程度／部長レベル：年収1100万円〜1400万円程度 ※前職年収を考慮、当社規定による
仕事内容
・品質マネジメントシステムチームの運営、チームマネジメントを担当いただきます（目標設定・業績評価含む）
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持対応
・マネジメントレビュー・品質会議等の運営
・開発部門と連携したリスクマネジメント推進や設計照査
・外部監査・内部監査、弊社が工程を委託している外注先監査対応（国内外）
・その他品質保証、監査業務全般
（品質保証契約レビュー、弊社が取引先から受ける監査対応、海外を含む取引先、利害関係者との各種会議参加、新法規制対応時の現QMSとのギャップ分析・QMS構築戦略立案など）
【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
・国内外法規制に対応する品質マネジメントシステムの構築・維持対応
・マネジメントレビュー・品質会議等の運営
・開発部門と連携したリスクマネジメント推進や設計照査
・外部監査・内部監査、弊社が工程を委託している外注先監査対応（国内外）
・その他品質保証、監査業務全般
（品質保証契約レビュー、弊社が取引先から受ける監査対応、海外を含む取引先、利害関係者との各種会議参加、新法規制対応時の現QMSとのギャップ分析・QMS構築戦略立案など）
【ポジションのアピールポイント】
・ヘルスケア事業参入から間もない時期であること、また今後、各国法規制対応を予定しているため、品質保証を基軸とした法規制戦略の実行メンバーとしてキャリアを積むことが出来ます。
・当社の最先端AI技術を応用した医療機器事業の立ち上げに携わることで、時代の大きな潮流の一つである医療AIソフトウェアの品質マネジメントシステムの仕組みの構築経験、知見を得ることができます。
・将来的には、法規制上の役職への任命の可能性があります（例：管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、総括製造販売責任者など）。
・人事制度が準備されており、ご本人の希望に沿った形で、スペシャリストやマネジメントポジション等、様々な選択肢の中でのキャリア設計が可能です。
必要スキル
【MUST】
・医療機器メーカーでの品質保証業務のご経験（目安：15年以上）
・EN ISO 13485:2016, MDD, MDR構築・維持や監査のご経験
・ビジネスレベルの英語力(プレゼンテーション、海外取引先との会議参加やディスカッションに支障がないレベル）
・規制当局や第三者認証機関(登録認証機関、ノーティファイドボディ)との折衝経験
・内部監査や外注先監査のご経験
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備・ファシリテーション、事後対応のご経験
【WANT】
・FDAQSR、MDSAP、SFDA、UKCA等、日本・欧州以外の各国規制の構築・監査対応のご経験
・法規制上の役職者のご経験（管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、責任技術者、総括製造販売責任者など）
・第三者認証機関（ノーティファイドボディ、Auditing Organization等）への変更申請のご経験
・医療機器メーカーでの品質保証業務のご経験（目安：15年以上）
・EN ISO 13485:2016, MDD, MDR構築・維持や監査のご経験
・ビジネスレベルの英語力(プレゼンテーション、海外取引先との会議参加やディスカッションに支障がないレベル）
・規制当局や第三者認証機関(登録認証機関、ノーティファイドボディ)との折衝経験
・内部監査や外注先監査のご経験
・マネジメントレビュー、品質会議等、各種QMS計画上のイベントの準備・ファシリテーション、事後対応のご経験
【WANT】
・FDAQSR、MDSAP、SFDA、UKCA等、日本・欧州以外の各国規制の構築・監査対応のご経験
・法規制上の役職者のご経験（管理責任者や、欧州医療機器規則・法規制遵守責任者、薬機法上の品質保証責任者、責任技術者、総括製造販売責任者など）
・第三者認証機関（ノーティファイドボディ、Auditing Organization等）への変更申請のご経験
就業場所
就業形態
企業名
日本を代表する電機・通信機器メーカー
企業概要
通信インフラ設備で国内首位。ＩＴサービスを強化。
企業PR
メーカーからシステムインテグレーターへ大規模変革を実現した企業。現在は、コンサルティングフェーズから顧客の課題解決に取り組む企業への変革に挑戦している。意欲的な環境で、定年退職年齢の撤廃によるハイスキル人材の継続登用、ハイパフォーマンス人材に対するインセンティブ制度の導入など、次々にチャレンジを進めている。